Comprar diprolene 1

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Diprolene AF Diprolene AF Cream 0.05% está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a dipropionato de betametasona, a otros corticosteroides, o a cualquier ingrediente de esta preparación. Advertencias y precauciones Efectos sobre el sistema endocrino Diprolene AF crema puede producir (HPA) la supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal con el potencial para la insuficiencia glucocorticoide. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de la retirada del tratamiento. Los factores que predisponen a la supresión del eje HPA incluyen el uso de esteroides de alta potencia, grandes áreas de superficie de tratamiento, el uso prolongado, el uso de vendajes oclusivos, alterado barrera de la piel, insuficiencia hepática y la edad temprana. Evaluación para la supresión del eje HPA puede hacerse mediante el uso de la prueba de estimulación con corticotropina (ACTH). Diprolene AF Cream 0,05% se aplicó una vez al día a los 7 gramos por día durante 1 semana para la piel enferma, en sujetos adultos con psoriasis o dermatitis atópica, para estudiar sus efectos sobre el eje HPA. Los resultados sugieren que el fármaco disminuye la secreción de corticoides adrenales, aunque los niveles de cortisol plasmático no iban por debajo del límite inferior del rango normal. En un ensayo pediátrico de etiqueta abierta de 60 sujetos evaluables (3 meses a 12 años de edad), 19 sujetos mostraron evidencia de la supresión del eje HPA. Cuatro (4) sujetos fueron evaluados 2 semanas después de la interrupción de Diprolene AF Crema 0,05%, y 3 de los 4 (75%) tuvieron una recuperación completa de la función del eje HPA. La proporción de sujetos con supresión adrenal en este ensayo fue progresivamente mayor, el más joven del grupo de edad. Si se documenta supresión del eje HPA, retirar gradualmente el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación o sustituto con un corticosteroide menos potente. Con poca frecuencia, se pueden presentar signos y síntomas de la abstinencia de los esteroides, lo que requiere corticosteroides sistémicos suplementarios. El síndrome de Cushing y la hiperglucemia también pueden ocurrir con corticosteroides tópicos. Estos eventos son poco frecuentes y generalmente ocurren después de la exposición prolongada a dosis excesivamente grandes, especialmente de alta potencia los corticosteroides tópicos. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica debido a su mayor superficie de la piel a las relaciones de masa corporal [ver Uso en poblaciones específicas (8.4)]. Dermatitis alérgica de contacto dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides generalmente se diagnostica mediante la observación de la falta de curar en lugar de notar una exacerbación clínica. Esta observación debe ser corroborada con la prueba del parche de diagnóstico adecuada. En caso de irritación, los corticosteroides tópicos deben ser descontinuados y una terapia adecuada. Reacciones adversas Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En ensayos clínicos controlados, con la participación de 242 sujetos adultos, la reacción adversa asociada con el uso de Diprolene AF Crema informó a una frecuencia de 0,4% era de picadura. Se produjo en 1 tema. En un ensayo clínico controlado con 67 pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años de edad, las reacciones adversas asociadas con el uso de Diprolene AF Crema ocurrieron en 7 de 67 (10%) sujetos. Las reacciones reportadas incluyen signos de atrofia de la piel (telangiectasias, moretones, brillo). La experiencia posterior a la comercialización Debido a las reacciones adversas son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. informes posteriores a la comercialización para las reacciones adversas locales a los corticosteroides tópicos también pueden incluir: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, infección secundaria, hipertricosis, atrofia de la piel, estrías y miliaria. Las reacciones de hipersensibilidad, que consta predominantemente de signos y síntomas de la piel, por ejemplo, Se han reportado dermatitis de contacto, prurito, dermatitis ampollosa, y erupción eritematosa. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Diprolene AF crema debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. dipropionato de betametasona ha demostrado ser teratogénicos en conejos cuando se administra por vía intramuscular en dosis de 0,05 mg / kg. Las anomalías observadas incluyen hernias umbilicales, cefalocele, y el paladar hendido. Las madres lactantes Sistémicamente corticosteroides administrados aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se Diprolene AF crema se administra a una mujer lactante. uso pediátrico El uso de crema Diprolene AF en pacientes pediátricos menores de 13 años de edad no se recomienda debido a la posibilidad de supresión del eje HPA [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. En un HPA ensayo de seguridad del eje de etiqueta abierta en pacientes de 3 meses a 12 años de edad con dermatitis atópica, se aplicó Diprolene AF Crema 0,05% dos veces al día durante 2 a 3 semanas sobre un área de superficie corporal media de 58% (rango 35% a 95%). En 19 de 60 (32%) pacientes evaluables, supresión adrenal se indica mediante un 7 mcg / dl desde el cortisol basal. De los 19 sujetos con supresión del eje HPA, 4 sujetos fueron probados 2 semanas después de la interrupción de Diprolene AF crema, y ​​3 de los 4 (75%) tuvieron una recuperación completa de la función del eje HPA. La proporción de sujetos con supresión adrenal en este ensayo fue progresivamente mayor, el más joven es el grupo de edad [ver Advertencias y precauciones (5.1)]. Debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un riesgo mayor que los adultos de toxicidad sistémica cuando se tratan con fármacos tópicos. Son, por lo tanto, también en mayor riesgo de supresión del eje HPA y la insuficiencia suprarrenal en el uso de corticosteroides tópicos. efectos sistémicos raras como el síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso y la hipertensión intracraneal se han reportado en pacientes pediátricos, especialmente aquellos con una exposición prolongada a grandes dosis de alta potencia los corticosteroides tópicos. Las reacciones adversas locales que incluyen atrofia de la piel también se han reportado con el uso de corticosteroides tópicos en pacientes pediátricos. Evitar el uso de crema Diprolene AF en el tratamiento de la dermatitis del pañal. uso geriátrico Los ensayos clínicos de Diprolene AF Crema incluyeron 104 sujetos que tenían 65 años de edad o más y 8 sujetos que eran 75 años de edad y más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. Sin embargo, una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar. Diprolene AF Descripción AF Diprolene (aumentada betametasona dipropionato) Crema 0,05% contiene betametasona dipropionato USP, un adrenocorticosteroide sintético, para uso tópico en una base de crema. Betametasona, un análogo de la prednisolona, ​​tiene un alto grado de actividad de corticosteroide y un ligero grado de actividad mineralocorticoide. dipropionato de betametasona es el éster de 17,21-dipropionato de betametasona. Químicamente, el dipropionato de betametasona es 9-fluoro-11-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato, con la fórmula empírica C 28 H 37 FO 7. un peso molecular de 504,6, y la siguiente fórmula estructural: dipropionato de betametasona es de color blanco a blanco cremoso, polvo cristalino inodoro, insoluble en agua. Cada gramo de crema Diprolene AF 0,05% contiene: 0,643 mg USP dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) en una base de crema blanca de carbómero 940; ceteareth-30; clorocresol; ciclometicona; gliceril oleato de glicol / propileno; propilenglicol; agua purificada; hidróxido de sodio; solución de sorbitol; vaselina blanca; y cera blanca. Diprolene AF - Farmacología Clínica Mecanismo de acción Los corticosteroides juegan un papel en la señalización celular, la función inmune, la inflamación y la regulación de proteínas; Sin embargo, el mecanismo exacto de acción de Diprolene AF Crema de dermatosis que responden corticosteroides se desconoce. farmacodinámica Los ensayos realizados con Diprolene AF Cream, 0.05% indican que es en la gama alta de la potencia como se ha demostrado en ensayos vasoconstrictores en sujetos sanos cuando se compara con otros corticosteroides tópicos. Sin embargo, las puntuaciones de escaldado similares no implican necesariamente una equivalencia terapéutica. farmacocinética No hay ensayos farmacocinéticos se han realizado con Diprolene AF Crema 0,05%. El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinada por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica, y el uso de vendajes oclusivos [véase Dosificación y administración (2)]. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. procesos de inflamación y / o otra enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Los vendajes oclusivos aumentan sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos [véase Dosis y Administración (2)]. Una vez absorbido por la piel, los corticosteroides tópicos entran vías farmacocinéticas similares a los corticoides administrados por vía sistémica. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en mayor o menor grado, se metabolizan principalmente en el hígado, y se excreta por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excretan en la bilis. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad los estudios en animales a largo plazo no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de dipropionato de betametasona. La betametasona fue negativa en el ensayo de mutagenicidad bacteriana (Salmonella typhimurium y Escherichia coli). y en el ensayo de mutagenicidad en células de mamíferos (CHO / HGPRT). Fue positivo en el ensayo de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos in vitro, y equívoco en el ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo. Los estudios en conejos, ratones y ratas con dosis intramusculares de hasta 1, 33, y 2 mg / kg, respectivamente, resultaron en incrementos relacionados con la dosis en reabsorciones fetales en conejos y ratones. Estudios clínicos La seguridad y eficacia de la crema Diprolene AF para el tratamiento de corticosteroides dermatosis sensible se han establecido en dos ensayos controlados aleatorios y los activos en los sujetos con psoriasis en placas crónica. Un total de 81 sujetos que recibieron Diprolene AF Crema fueron incluidos en estos ensayos. Estos ensayos evaluaron Diprolene AF crema que se aplica una o dos veces al día durante 14 y 21 días, respectivamente, en las lesiones psoriásicas pareadas bilaterales. Diprolene AF crema ha demostrado ser eficaz en el alivio de los signos y síntomas de la psoriasis en placas crónica. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Diprolene AF Cream 0.05% es una crema blanca suministrado en 15 g (NDC 0085-0517-01) y 50 g (NDC 0085-0517-04) tubos. Almacenar a 25F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Información para asesorar al paciente Informar a los pacientes de los siguientes: Interrumpir el tratamiento cuando se logra el control, a menos que se lo indique el médico. No use más de 50 gramos por semana. Evite el contacto con los ojos. Evitar el uso de crema Diprolene AF en la cara, las axilas, la ingle o las áreas menos que lo indique el médico. No ocluir el área de tratamiento con una venda u otra cubierta, a menos que lo indique el médico. Tenga en cuenta que las reacciones locales y atrofia de la piel son más propensos a ocurrir con el uso oclusiva, el uso prolongado o uso de corticosteroides de potencia más altos. Fabricado por:.. Merck Sharp CO INC Whitehouse Station, NJ 08889, EE. UU. Fabricado por: Schering Plough Canada, Inc. Pointe Claire, Quebec H9R 1B4, Canadá Para información sobre patentes: Merck / producto / patente / home Los derechos de autor Co. Inc. Todos los derechos reservados. PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 15 g Caja Tubo AF Diprolene (aumentada dipropionato de betametasona) * Fuerza expresa como betametasona Sólo para uso tópico. No es para uso oral, oftálmica, o intravaginal.