Alphagan 95

+

Mйxico alphagan ® ALLERGAN Denominaciуn genйrica: brimonidina. Forma farmacйutica y formulaciуn: Soluciуn. El tartrato de brimonidina Es Un adreno-receptor alfa-2. 0,15%: Cada ml Contiene: tartrato de brimonidina 1,5 mg. Vehнculo CBP 1,0 ml. 0,2%: Cada ml Contiene: tartrato de brimonidina 2,0 mg. Vehнculo CBP 1,0 ml. RegistrationComité terapйuticas: El tartrato de brimonidina reducir la presiуn intraocular en el glaucoma de Pacientes con бngulo abierto o hipertensiуn ocular. Farmacocinйtica y farmacodinamia: El tartrato de brimonidina Es Un agonista alfa-2 adrenérgico receptor. El tartrato de brimonidina estructural y farmacolуgicamente se Parece a la p-aminoclonidina. Sin embargo, ES Estudios farmacolуgicos SE HA Observado QUE ES Al menos 10 у 30 Veces mбs alfa-2 selectivo Que las p-aminoclonidinas. La Estructura de quнmica comъn Ambos Agentes Es Un anillo de imidazolina unido por medio de las Naciones Unidas puente de hidrуgeno un grupo aromбtico ONU. El Tratamiento Propuesto para los Humanos con el glaucoma, ES De Una gota de brimonidina (35 m l) en soluciуn oftбlmica al 0,2% en ojo Cada, 2 veces al dнa. Tratamientos mъltiples Con Este rйgimen, produjeron la mбxima concentraciуn del fбrmaco en Humanos (C mбx) de 0,0585 ng / ml y el бrea Bajo la curva de concentraciуn vs Tiempo de plasma Por Encima De Las 12 horas En un estado estable de 0.309 ng / h / ml. La brimonidina se absorbiу Bien en forma ocular Principalmente un travйs de la superficie de la cуrnea. No se metabolizу de Manera extremos en el Ojo. La uniуn de las proteнnas del plasma FUE baja, approximately del 29% en Humanos. Se uniу busque; Pero en forma reversible a la melanina oftбlmica y no se metabolizу en forma extensiva en el Ojo. Una Vez absorbida sistйmicamente, la brimonidina se eliminу en forma rбpida Principalmente Mediante el metabolismo en el hнgado en los animales y en el hombre. En Los Seres Humanos La Vida medios sistйmica FUE de 3 horas despuйs de la dosis oftбlmica. Su metabolismo procediу de la oxidaciуn del Carbono alfa de Las Porciones de la quinoxalina e imidazolina. Hubo Una limitada transferencia placentaria del fбrmaco a Los Tejidos del feto y se excretу en la leche materna (en animales). La excreciуn urinaria FUE La Ruta principal de excreciуn Para La brimonidina Y Sus metabolitos. Contraindicaciones: alphagan ® estб contraindicado en Pacientes con hipersensibilidad al tartrato de brimonidina o una any Otro Componente de la fуrmula. Tambiйn estб contraindicado en Pacientes Que reciben terapia inhibitoria de monoamina oxidasa (MAO). Precauciones generales: A Pesar De Que alphagan ® Tuvo ONU efecto mнnimo en la presiуn arterial de los Pacientes en los Estudios clнnicos, se Dębe Tener precauciуn en el Tratamiento de Pacientes con diseases Cardiovasculares severas. Alphagan ® no ha Sido ESTUDIADO en Pacientes con Alteraciones hepбticas o renales; SE Dębe Tener precauciуn al TRATAR una Dichos patients. Alphagan ® Dębe usarse con precauciуn en Pacientes Que sufren de depresiуn, insuficiencia cerebral o coronaria, fenуmeno de Raynaud, hipotensiуn ortostбtica o tromboangitis obliterante. Durante los Estudios Hubo pйrdida de efecto en algunos adj patients. La Eficacia para Reducir la presiуn intraocular observada con la soluciуn oftбlmica alphagan ® Durante El Primer Mes de terapia no necesariamente Refleja El Nivel de reducciуn de la presiуn intraocular Largo Plazo una. Para Aquellos Pacientes en los Cuales la presiуn intraocular no es debidamente Controlada con dos dosis al dнa, SE Puede aсadir Una gota de Alphagan Adicional ® por la tarde. A los Pacientes Que se les receten Medicamentos para Reducir la presiуn intraocular se les Dębe Vigilar la presiуn intraocular rutinariamente. Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia: No se sabe si alphagan ® se excreta en la leche materna humana. En los Estudios en animales, se ha comprobado Que El tartrato de brimonidina se excreta en la leche. Por lo anterior, se Dębe Tomar la decisiуn, ya mar de descontinuar la lactancia o descontinuar el Medicamento, Tomando en Cuenta La Importancia de йste Para La Madre. Reacciones adversas secundarias Y: Los Efectos adversos Que ocurrieron en approximately el 10-30% de los Sujetos, es descendiente Orden de incidencia, incluyeron resequedad oral, hiperemia ocular, ardor, punzadas, jaquecas, visiуn borrosa, sensaciуn De Cuerpo extraсo, fatiga / somnolencia, folнculos conjuntivales, Reacciones de alergia y prurito ocular. Los Efectos adversos Que ocurrieron en approximately 3 - 9% de los Sujetos en Orden descendiente INCLUYEN manchas y / o erosiуn de la cуrnea, fotofobia, eritema en los pбrpados, Dolor / molestias oculares, resequedad ocular, lagrimeo, sнntomas de la vнa aйrea superiores , edema en los pбrpados, blanqueado conjuntival, visiуn anormal y dolor muscular. Las Siguientes Reacciones adversas reportadas en were Menos del 3% de los Pacientes: Costras en Los pбrpados, hemorragia conjuntival, sabor anormal de boca, insomnio, conjuntival Descarga, depresiуn, hipertensiуn, ansiedad, palpitaciones, resequedad nasal y sнncope. Interacciones medicamentosas y de Otro gйnero: A Pesar De Que No Se Han Realizado Estudios sobre las Interacciones especнficas de alphagan ®. La Posibilidad de la ONU efecto aditivo o de Aumento de Potencia de depresores del Sistema nerviosos Como central (alcohol, barbitъricos, opiбceos, sedantes o anestйsicos) Dębe tomarse en Cuenta. Alphagan ® sin Tuvo Efectos Secundarios adversos significativos Sobre el pulso arterial y La presiуn en los Estudios clнnicos. Sin embargo, DEBIDO una cola los alfa-agonistas pueden Reducir el pulso arterial y la presiуn, se aconseja Tener precauciуn al USAR fбrmacos concomitantes cuentos de Como los bloqueadores beta (oftбlmico y sistйmico), antihipertensivos y / o glucуsidos cardнacos. Se ha reportado Que los antidepresivos tricнclicos retardan el efecto hipotensivo de la clonidina sistйmica. No se sabe si el USO concurrente de Agentes ESTOS con alphagan ® PUEDE ocasionar Una interferencia en el efecto de reducciуn de la presiуn intraocular. No hay disponible informaciуn Sobre el Nivel de catecolaminas circulantes Una Vez Que alphagan ® se introduce. Sin embargo, es ACONSEJABLE Tener precauciуn Con Los Pacientes Que Toman antidepresivos tricнclicos Que pudieran afectar el metabolismo y la absorciуn e incorporaciуn de aminas circulantes. Alteraciones en los Resultados de Pruebas de laboratorio: No se EXISTEN Evidencias al RESPECTO. Precauciones en relaciуn con Efectos de carcinogйnesis, mutagйnesis, y teratogйnesis Sobre la fertilidad: Los Estudios de reproducciуn realizados en ratas con dosis orales de 0,66 mg de base / kg no revelaron Evidencia Alguna de daсos a la fertilidad o al feto DEBIDO al alphagan ® . La dosis de un this concentraciуn produjó 100 Veces El Nivel de concentraciуn del fбrmaco en el plasma Observado en los Humanos Tras mъltiples dosis oftбlmicas. No se han del Realizado Estudios de alphagan ® en mujeres Embarazadas, el pecado embargo, en los Estudios de animales, la brimonidina atravesу la placenta y entrу a la circulaciуn fetal con extensiуn Una limitada. Alphagan ® sуlo Dębe usarse Durante el embarazo Cuando El beneficio potencial para la Madre justifique el Riesgo potencial para el feto. Dosis y vнa de administraciуn: Dosis: alphagan ® 0,2%: La Dosis Recomendada ES De Una gota de Alphagan en el бrea Afectada [ojo (s)] Dos Veces al dнa. Para Aquellos Pacientes en los Cuales la presiуn intraocular Alcance el mбximo por las tardes O que necesiten el control de la presiуn intraocular adicionalmente, Una gota de Alphagan mбs ® Por la tarde PUEDE ayudarles. Alphagan ® 0,15%: La Dosis Recomendada Es Una gota en el (los) ojo (s) afectado (s) Tres Veces al dнa, approximately con 8 horas de Diferencia. Vнa de administraciуn: oftбlmica. Manifestaciones y manejo de la ingesta accidental o sobredosificaciуn: No Existe disponible informaciуn Sobre la sobredosis es HUMANOS, un travйs de la vнa oftбlmica. El Tratamiento De Una sobredosis por vía oral INCLUYE terapia de mantenimiento sintomбtica; Mantenerse Dębe ONU conducto respiratorio Evidente. El Lavado De estуmago PROCEDE Cuando Se presupone El Poder ELIMINAR mar AUNQUE parte del Medicamento ingerido. Como antнdoto podrнa funcionar 10 mg de tolazolina intravenosa o 50 mg del Mismo Medicamento por vнa oral, Tratamiento Que se justificarнa en Caso de sнntomas cuentos de Como: sedaciуn, somnolencia INCLUIDO, hipotensiуn, bradicardia, raras Veces vуmito, sequedad de la boca y excepcionalmente elevaciуn de la tensiуn arterial. Presentaciуn (ES): alphagan ® 0,2%: Caja con frasco con 5 ml, 10 ml y 15 ml. Alphagan ® 0,15%: Caja con Frasco estafadores 5 ml. Recomendaciones Sobre Almacenamiento: Temperatura ambiente Consйrvese un un no mбs de 30 ° C. Consйrvese el frasco bien tapado. Leyendas de protecciуn: Literatura exclusiva para mйdicos. Su venta Requiere receta mйdica. No se deje al Alcance de los niсos. Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Brasil por: Allergan Produtos Farmacкuticos Ltda. AV. Guarulhos, 3272 - Guarulhos - Sao Paulo - Brasil. Para: Allergan, S. A. Carlos J. Meneses No. 206 Col. Buenavista. Mйxico, D. F. 06350. Distribuido por: BOMI de Mйxico, S. A. Parque Industrial Toluca 2000, KM 52.8 Carretera Naucalpan-Toluca, Calle 5 Sur MZ. X LT. 2. C. P. 50200, Toluca, Edo. de Mйxico. Nъmero de Registro del Medicamento: 147M98 SSA IV. Clave de IPPA: ESTIMADO-07330060102051 / RM2008